J.O. 154 du 5 juillet 2003
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Texte paru au JORF/LD page 11420
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Arrêté du 5 juin 2003 relatif aux substances qui peuvent être ajoutées dans un but nutritionnel spécifique aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière
NOR : ECOC0300030A
Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, le ministre de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales et le secrétaire d'Etat aux petites et moyennes entreprises, au commerce, à l'artisanat, aux professions libérales et à la consommation,
Vu la directive 91/321 /CEE du 14 mai 1991 concernant les préparations pour les nourrissons et les préparations de suite ;
Vu la directive 96/5 /CE du 16 février 1996 concernant les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés destinés aux nourrissons et enfants en bas âge ;
Vu la directive 2001/15 /CE de la Commission du 15 février 2001 relative aux substances qui peuvent être ajoutées dans un but nutritionnel spécifique aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière ;
Vu le décret no 91-827 du 29 août 1991 modifié relatif aux aliments destinés à une alimentation particulière ;
Vu l'arrêté du 1er juillet 1976 modifié relatif aux aliments destinés aux nourrissons et enfants en bas âge ;
Vu l'arrêté du 20 juillet 1977 modifié relatif aux produits diététiques et de régime ;
Vu l'arrêté du 4 août 1986 modifié relatif à l'emploi des substances d'addition dans la fabrication des aliments destinés à une alimentation particulière ;
Vu l'arrêté du 2 octobre 1997 modifié relatif aux additifs pouvant être employés dans la fabrication des denrées destinées à l'alimentation humaine ;
Vu l'arrêté du 20 septembre 2000 relatif aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ;
Vu les avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en date du 15 juillet 2002 et du 29 janvier 2003,
Arrêtent :
Article 1
L'emploi dans un but nutritionnel spécifique des substances mentionnées aux annexes I, II et III est autorisé dans la fabrication des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, définies à l'article 1er du décret du 29 août 1991 susvisé dans les conditions prévues par le présent arrêté.Article 2
Les substances nutritives énumérées aux annexes I, II et III doivent répondre aux critères de pureté fixés par l'arrêté du 2 octobre 1997 susvisé ou à défaut par la pharmacopée ou, à défaut, aux normes suivantes :
- teneur maximale en arsenic : 2 milligrammes par kilogramme ;
- teneur maximale en plomb : 5 milligrammes par kilogramme ;
- teneur maximale en mercure : 1 milligramme par kilogramme ;
- teneur maximale en cadmium : 1 milligramme par kilogramme.Article 3
L'utilisation des substances nutritives dans les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière doit entraîner la fabrication de produits sûrs, non préjudiciables à la santé, et qui répondent aux besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles ils sont destinés, comme cela est établi par des données scientifiques généralement acceptées.Article 4
Seules les substances nutritives énumérées à l'annexe I peuvent être utilisées dans la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite dans les conditions prévues, le cas échéant, au chapitre II de l'arrêté du 1er juillet 1976 susvisé.Article 5
Seules les substances nutritives mentionnées à l'annexe II sont autorisées dans la fabrication des préparations à base de céréales et dans les aliments pour bébés, sous réserve que les conditions prévues, le cas échéant, au chapitre III de l'arrêté du 1er juillet 1976 susvisé soient respectées.Article 6
Pour les catégories de substances ajoutées dans un but nutritionnel spécifique aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière mentionnées à l'annexe III et citées ci-après :
- vitamines ;
- minéraux ;
- acides aminés ;
- carnitine et taurine ;
- nucléotides ;
- choline et inositol,
seules les substances chimiques énumérées à l'annexe III peuvent être utilisées dans la fabrication des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, définies dans le décret du 29 août 1991 susvisé, à l'exception de celles visées aux articles 4 et 5 du présent arrêté.
Les groupes de denrées destinées à une alimentation particulière dans lesquelles peuvent être incorporées ces substances sont précisés à l'annexe III.Article 7
L'emploi des substances énumérées à l'annexe III doit être conforme aux dispositions spécifiques concernant ces substances fixées, le cas échéant, par l'arrêté du 20 juillet 1977 et l'arrêté du 20 septembre 2000 susvisés.Article 8
Sans préjudice du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil, les substances ajoutées dans un but nutritionnel, qui n'appartiennent pas à l'une des catégories énumérées à l'article 6 et à l'annexe III, peuvent être utilisées dans la fabrication des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, à l'exception des préparations et aliments destinés aux nourrissons et enfants en bas âge, et sous réserve que les produits mis en vente répondent aux dispositions de l'article 3.Article 9
Lors de la mise sur le marché :
- d'une denrée alimentaire destinée à une alimentation particulière, à l'exception des préparations et aliments destinés aux nourrissons et enfants en bas âge, contenant des substances nutritives qui n'appartiennent pas à l'une des catégories énumérées à l'article 6 et à l'annexe III ;
- d'une denrée alimentaire destinée à une alimentation particulière appartenant à l'un des groupes de denrées mentionnés à l'annexe I du décret du 29 août 1991 susvisé et contenant des substances énumérées à l'annexe III dont les conditions d'emploi ne sont pas fixées par la réglementation spécifique ;
- d'une denrée alimentaire destinée à une alimentation particulière relevant de l'article 8 du décret du 29 août 1991 susvisé et contenant des substances nutritives,
l'importateur ou le fabricant doit tenir à la disposition de la direction départementale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes un dossier scientifique établissant que l'utilisation de ces substances conduit à des produits conformes à l'article 3. Si ces travaux figurent dans une publication scientifique que l'on peut se procurer sans difficulté, une simple référence à cette publication suffit.Article 10
1. L'article 5 de l'arrêté du 1er juillet 1976 susvisé est remplacé par les dispositions suivantes :
« Il est licite d'utiliser dans la fabrication des aliments auxquels s'appliquent les dispositions du présent arrêté les additifs mentionnés à l'annexe V de l'arrêté du 2 octobre 1997 susvisé. »
2. L'article 16 de l'arrêté du 1er juillet 1976 susvisé est remplacé par les dispositions suivantes :
« Seules les substances énumérées à l'annexe I de l'arrêté du 5 juin 2003 peuvent être utilisées pour la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite afin de répondre à des besoins nutritionnels, et notamment aux besoins en :
- vitamines ;
- éléments minéraux ;
- acides aminés et autres composés azotés ;
- autres substances à but nutritionnel particulier. »
3. L'article 18, paragraphe 1 bis, alinéa a, de l'arrêté du 1er juillet 1976 susvisé est remplacé par les dispositions suivantes :
« a) La quantité moyenne des nutriments mentionnés à l'annexe I de l'arrêté du 5 juin 2003, lorsque cette indication n'est pas couverte par les dispositions du paragraphe 1, point e, du présent article , exprimée sous forme numérique, pour 100 millilitres de produit prêt à l'emploi. »
4. L'article 21, paragraphe 3, de l'arrêté du 1er juillet 1976 susvisé est modifié comme suit :
« 3. Seules les substances énumérées à l'annexe II de l'arrêté du 5 juin 2003 peuvent être employées, dans un but nutritionnel spécifique, pour la fabrication des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés. »
5. L'article 22, paragraphe 2, alinéa a, de l'arrêté du 1er juillet 1976 susvisé est modifié comme suit :
« 2. a) La quantité moyenne des nutriments mentionnés à l'annexe II de l'arrêté du 5 juin 2003, lorsque cette indication n'est pas couverte par les dispositions du paragraphe 1, point d, du présent article , exprimée pour 100 grammes ou 100 millilitres du produit tel qu'il est vendu et, le cas échéant, par quantité de produit offerte à la consommation. »Article 11
1. L'alinéa 5 du paragraphe 1 de l'annexe VI de l'arrêté du 20 juillet 1977 susvisé est remplacé par les dispositions suivantes :
« 5. Vitamines et minéraux.
Pour la ration journalière complète, les produits considérés doivent apporter au moins 100 % des quantités de vitamines et des minéraux mentionnés dans le tableau II.
Seules peuvent être utilisées les substances d'apport mentionnées à l'annexe III de l'arrêté du 5 juin 2003 et selon les conditions d'emploi qui y sont fixées. »
2. L'alinéa 4 du paragraphe II de l'annexe VI de l'arrêté du 20 juillet 1977 susvisé est remplacé par les dispositions suivantes :
« 4. Vitamines et sels minéraux.
Les substituts de repas pour contrôle du poids doivent apporter, par repas, au moins 30 % des quantités de vitamines et de sels minéraux cités dans le tableau II et au moins 500 mg de potassium.
Les substances d'apport de ces vitamines et sels minéraux sont celles autorisées à l'annexe III de l'arrêté du 5 juin 2003 et dans les conditions d'emploi qui y sont fixées. »
3. L'alinéa 3.3 du paragraphe III de l'annexe VI de l'arrêté du 20 juillet 1977 susvisé est modifié comme suit :
« 3.3. Vitamines et sels minéraux.
Seules peuvent être utilisées les substances autorisées à l'annexe III de l'arrêté du 5 juin 2003 dans les conditions qui y sont fixées. »Article 12
1. Le dernier alinéa de l'article 3 de l'arrêté du 20 septembre 2000 susvisé est modifié comme suit :
« Dans la fabrication de ces produits, seuls peuvent être utilisés les vitamines et les minéraux mentionnés à l'annexe III de l'arrêté du 5 juin 2003, dans les conditions qui y sont fixées et conformément aux dispositions de l'arrêté du 1er juillet 1976 susvisé et du présent arrêté. »
2. Le paragraphe 2 de l'article 4 de l'arrêté du 20 septembre 2000 susvisé est remplacé par les dispositions suivantes :
« Seuls les vitamines et les minéraux énumérés à l'annexe III de l'arrêté du 5 juin 2003 peuvent être utilisés dans la fabrication de ces produits, dans les conditions qui y sont fixées et conformément aux dispositions du présent arrêté. »Article 13
Les dispositions de l'arrêté du 4 août 1986 susvisé sont abrogées, à l'exception des points 1.1.8 « enzymes », 1.1.9 « substances aromatisantes » et 2.1.4 « ferments lactiques » de l'article 4.Article 14
Les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière conformes à l'arrêté du 4 août 1986 susvisé avant l'entrée en vigueur du présent arrêté pourront continuer à être commercialisées jusqu'au 1er avril 2004.Article 15
Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général de la santé et le directeur général de l'alimentation sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 5 juin 2003.
Le ministre de la santé, de la famille
et des personnes handicapées,
Jean-François Mattei
Le ministre de l'agriculture, de l'alimentation,
de la pêche et des affaires rurales,
Hervé Gaymard
Le secrétaire d'Etat
aux petites et moyennes entreprises,
au commerce, à l'artisanat,
aux professions libérales
et à la consommation,
Renaud Dutreil
A N N E X E I
SUBSTANCES NUTRITIVES POUVANT ÊTRE UTILISÉES DANS LA FABRICATION DES PRÉPARATIONS POUR NOURRISSONS ET DES PRÉPARATIONS DE SUITE
1. Vitamines
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 154 du 05/07/2003 page 11420 à 11424
2. Eléments minéraux
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 154 du 05/07/2003 page 11420 à 11424
3. Acides aminés et autres composés azotés
L-arginine et son chlorhydrate.
L-cystine et son chlorhydrate.
L-histidine et son chlorhydrate.
L-isoleucine et son chlorhydrate.
L-leucine et son chlorhydrate.
L-lysine et son chlorhydrate.
L-cystéine et son chlorhydrate.
L-méthionine.
L-phénylalanine.
L-thréonine.
L-tryptophane.
L-tyrosine.
L-valine.
L-carnitine et son chlorhydrate.
Taurine.
Monophosphate 5' de cytidine et ses sels de sodium.
Monophosphate 5' d'uridine et ses sels de sodium.
Monophosphate 5' d'adénosine et ses sels de sodium.
Monophosphate 5' de guanosine et ses sels de sodium.
Monophosphate 5' d'inosine et ses sels de sodium.
4. Autres
Choline.
Chlorure de choline.
Citrate de choline.
Bitartrate de choline.
Inositol.
A N N E X E I I
SUBSTANCES NUTRITIVES POUVANT ÊTRE UTILISÉES DANS LA FABRICATION DES PRÉPARATIONS À BASE DE CÉRÉALES ET DES ALIMENTS DESTINÉS AUX NOURRISSONS ET ENFANTS EN BAS ÂGE
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 154 du 05/07/2003 page 11420 à 11424
A N N E X E I I I
SUBSTANCES POUVANT ÊTRE AJOUTÉES DANS UN BUT NUTRITIONNEL SPÉCIFIQUE AUX DENRÉES ALIMENTAIRES DESTINÉES À UNE ALIMENTATION PARTICULIÈRE AUTRES QUE CELLES VISÉES AUX ANNEXES I ET II
Aux fins du présent tableau, on entend par :
- « ADDFMS »: les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ;
- « toutes les DADAP » : les denrées alimentaires diététiques destinées à une alimentation particulière, y compris les ADDFMS, mais à l'exclusion des préparations pour nourrissons, des préparations de suite, des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés destinés aux nourrissons et enfants en bas âge.
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 154 du 05/07/2003 page 11420 à 11424